Icare

Validation de procédé

Liste* des tests pratiqués au sein de Groupe Icare

Procédés de nettoyages, d’emballage et tests sur emballages, simulation de transport, vieillissement accéléré, de stérilisations (irradiation, vapeur, oxyde d’éthylène, chaleur sèche, radiation UV, lumière pulsée, agents chimiques liquides et gazeux)…

  • Procédés de nettoyages
  • D’emballage et tests sur emballages
  • Simulation de transport
  • Vieillissement accéléré de stérilisations (irradiation, vapeur, oxyde d’éthylène, chaleur sèche, radiation UV, lumière pulsée, agents chimiques liquides et gazeux)
  • Validation de procédés de nettoyages
  • Validation de procédés d’emballages et tests sur emballages, simulation de transport, vieillissement accéléré, barrière antimicrobienne
  • Maîtrise des aérosols microbiens pour réalisation de tests d’intégrité sur emballage et dispositif
  • Validation de procédés de stérilisations (irradiation, vapeur, oxyde d’éthylène, chaleur sèche, radiation UV, lumière pulsée, agents chimiques liquides et gazeux)
  • Validation boucle d’eaux
  • Fabrication internalisée des milieux de culture, ligne de fabrication automatisée
  • Etude de l’efficacité d’une barrière microbienne
  • Evaluation de l’efficacité de produits antiseptiques et de désinfectants 

 

Essais de routine sur dispositifs médicaux : 

  • Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Estimation de la population de micro-organismes sur les produits / NF EN ISO 11737-1
  • Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 2 : Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation / NF EN ISO 11737-2
  • Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 3 : Essai des endotoxines bactériennes / NF EN ISO 11737-3
  • Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques – Exigences générales / NF ISO 19227
  • Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures (PE 2.6.1).
  • Essais des endotoxines bactériennes : Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l’essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) (PE 2.6.14).

 

Contrôle sur les produits pharmaceutiques et vétérinaires : 

  • Stérilité / Ph. Eur. 2.6.1.
  • Sterility tests / USP <71>

 

Qualification des emballages : vieillissement accéléré, barrière microbienne par  aérosol et par immersion, simulation de transport : 

  • Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage / NF EN ISO 11607-1
  • Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage / NF EN ISO 11607-2

 

Monitoring environnemental : 
  • Prélèvement et analyse des eaux purifiées et pour injection
  • Prélèvement et analyse des gaz pharmaceutiques et air comprimé
  • Contrôle des surfaces et de l’air 
  • Qualification des flux
  • Qualification des salles propres

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