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Consulting BioTox by Icare

BioTox by Icare propose : 

  • Une pré étude de votre dossier et vous guide dans le choix de votre stratégie de tests. 
  • Un service de conseils et d’expertise : analyse de risque, Biological Risk Assessment, stratégie worst case, évaluation de votre dossier, interprétation des résultats des tests de physico-chimie selon l’ISO 10993-17. 

Grâce à leur conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les normes en vigueur, les rapports de ces études peuvent aussi bien être utilisés dans le cadre d’un marquage CE, FDA, Japon…  

Votre road map BioTox by Icare : 

  • Biological Evaluation Plan (BEP) (ISO 10993-1)
    • Définition de la stratégie d’évaluation de A à Z (TRA -> biocompatibilité -> BER)
  • Toxicological Risk Assessement (TRA)

    • Analyse de la caractérisation
      des relargables/extractibles (ISO 10993-18 / -17)
    • Analyse des produits de dégradation
      (ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15)
  • Biological Evaluation Report (BER) (ISO 10993-1)

    • Analyses MP, packaging, manufacturing et relargables/produits dégradation
    • Inclusion des tests de biocompatibilité et vérification de leur validité
    • Justification pour données «manquantes» et Gap-analysis
  • Expertises toxicologiques

    • Analyse d’impact changements de MP, de fournisseurs ou/et de process etc..
    • Rapport d’équivalence Biologique / Toxicologique
    • Définition de dispositif «Worst-case»

CONTActez-nous

Les + BioTox by Icare pour le TRA (Toxicological Risk Assessment) :

  • Base de données de + de 1500 substances
  • Expertise en toxicologie qui a fait ses preuves auprès des autorités/ON (GMED, TÜV, BSi, FDA)
  • Expertise sur tous types de DM (implants, ciments, borderline cosmétiques, polymères, alliages…).
  • Une équipe avec des connaissances diverses qu’elle aime partager
    (Toxicologie, pharmacologie, biomatériaux, chimie)
  • Suivi et accompagnement des projets de la caractérisation à la réalisation des essais de biocompatibilité 

Les + BioTox by Icare pour le BER (BIOLOGICAL EVALUATION REPORT) :

  • BER acceptés / validés par les ON (GMED, TÜV, BSi, FDA)
  • Suivi des projets et accompagnement lors des audits (ANSM, GMED, FDA)
  • Expertise sur tous types de DM
    (implants, ciments, borderline cosmétiques, polymères, alliages…).
  • Une équipe avec des connaissances diverses qu’elle aime partager
    (Toxicologie, pharmacologie, biomatériaux, chimie)
  • Proximité des DE pour la biocompatibilité, vue d’ensemble sur l’évaluation biologique
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