biocompatibilité & toxicologie
Evaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux, de la rédaction du rapport d’évaluation biologique (BER) à la réalisation des essais sous les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Réalisation des essais sous BPL pour l’évaluation de la toxicité des produits chimiques (réglementation REACH, biocides et phytosanitaires).
- Biocompatibilité
- Toxicologie
- Mutagénicité / Génotoxicité
- Evaluation Biologique et Toxicologique des Dispositifs Médicaux
- Pharmacologie de sécurité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire
- Ecotoxicité aquatique / biodégradabilité (partenariat)
- Accompagnement clients tout au long du projet
- Capacité à proposer des protocoles sur-mesure
- Salle dédiée à la chirurgie
- Tests effectués en France
- Expert en Réglementation
- Développement de tests alternatifs
- Partenariat avec 2 laboratoires français de caractérisation physico-chimique
- « Speed Access » pour tests en urgence
Biocompatibilité :
Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux
- ISO 10993-1 : Rédaction du plan d’évaluation biologique processus de gestions des risques, classification générale du produit, évaluation des données existantes….) et du rapport d’évaluation biologique
- ISO 10993-2 : Suivi des recommandations sur l’éthique animale
- ISO 10993-3 : Évaluation de la génotoxicité, cancérogénicité, toxicité sur la reproduction et le développement (voir article)
- ISO 10993-4 : Évaluation des interactions avec le sang
- ISO 10993-5 : Évaluation de la cytotoxicité
- ISO 10993-6 : Évaluation des effets locaux après implantation
- ISO 10993-9 : Évaluation de la dégradation potentielle
- ISO 10993-10 : Sensibilisation
- ISO 10993-11 : Toxicité systémique / Pyrogènes
- ISO 10993-12 : Préparation des échantillons
- ISO 10993-13 : Dégradation des polymères
- ISO 10993-14 : Dégradation de la céramique
- ISO 10993-15 : Dégradation des dispositifs médicaux métalliques
- ISO 10993-17 : Rédaction de rapports d’évaluation toxicologique (WebIcare n°7 : replay)
- ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des dispositifs médicaux
- ISO 10993-22 : Lignes directrices sur les nanomatériaux
- ISO 10993-23 : Essais d’irritation (voir article)
Evaluation de la Biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé (voir article)
- ISO 18562 -1 : Evaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
- ISO 18562 -2 : Essais concernant les émissions de matières particulaires
- ISO 18562-3 : Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)
- ISO 18562-4 : Essais concernant les substances relargables dans le condensat
Toxicologie :
- OCDE 439, OCDE 431 & OCDE 435 : Irritation / Corrosion cutanée
- OCDE 438 & 492B : Irritation / Corrosion oculaire
- OCDE 404 : Irritation / Corrosion cutanée
- OCDE 405 : Irritation / Corrosion oculaire
- OCDE 442C, 442D & 442E : Sensibilisation cutanée (sous-traitance)
- OCDE 406 & 442B : Sensibilisation cutanée
- OCDE 420, 423 & 425 : Toxicité aigüe orale
- OCDE 402 : Toxicité aigüe cutanée
- OCDE 403 / 436 : Toxicité aigüe par inhalation (sous-traitance)
- OCDE 474 : Le test de micronoyaux sur les érythrocytes de mammifères (essai in vivo)
- OCDE 471 : Essai de mutation réverse sur des bactéries
- OCDE 473 : Essai d’aberration Chromosomique in vitro sur cellules de mammifères
- OCDE 487 : Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères
Martillac – Gironde
2 laboratoires de 1 700m²
Affaires Réglementaires :
- Evaluateurs en Affaires Réglementaires
- Assistante en Affaires Réglementaires
Laboratoires :
- Responsable Laboratoire
- Responsable Technique
- Coordinatrice de Laboratoire
- Technicien(ne) de laboratoire
Services Supports :
- Assurance Qualité
- Maintenance et Métrologie
- Service Informatique
- Service Administratif
48 collaborateurs dont 5 PhD et 8 masters répartis en 3 unités et 5 services.
Pour toute demande, contactez notre service commercial.
Les laboratoires Phycher Bio Développement & Lemi ont été créés en 1997 et en 1998. Ces 2 laboratoires ont été rachetés par Icare et intégrés au Groupe en 2020.
