Essais sur dispositifs médicaux :

• Mesure de biocharge, bioburden : NF EN ISO 11737-1 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Estimation de la population de micro-organismes sur les produits
• Contrôle de stérilité : NF EN ISO 11737-2 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 2 : Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation
• Dosage des endotoxines bactériennes : NF EN ISO 11737-3 : Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 3 : Essai des endotoxines bactériennes
• Validation de la dose stérilisante : NF EN ISO 11137-1&2 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pou les dispositifs médicaux.
• Test de stérilité : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.1) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <71>) : Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures
• Dosage des endotoxines bactériennes : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.14) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <85> & <161>) : Essais des endotoxines bactériennes : Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l’essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL)
• Propreté des implants orthopédiques : NF ISO 19227 : Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques – Exigences générales
• Essais sur masques chirurgicaux: NF EN 14683 : Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essai
• Barriere antimicrobienne sous isolateur
• Etude de l’efficacité d’une barrière microbienne 

 

Contrôle sur les produits pharmaceutiques et vétérinaires : 

• Test de stérilité : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.1) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <71>) : Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures
• Contrôle microbiologique : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.12) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <61>) : Contrôle microbiologique des produits non stériles – Essais de dénombrement microbien
• Contrôle microbiologique : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.13) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <62>) : Contrôle microbiologique des produits non stériles – Recherche de microorganismes spécifiés

• Contrôle microbiologique : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.31) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <60>) : Recherche de dénombrement de Burkholderia Cepacia Complex
• Contrôle sur eaux de process pharmaceutiques
• Biocontamination des matières premières

 

Contrôle des produits stériles : 

• Test de stérilité : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.1) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <71>) & NF EN ISO 11737-2 : Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures
• Dosage des endotoxines bactériennes : Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.14) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <85> & <161>) : Essais des endotoxines bactériennes 
• Détection d’ADN résiduel 
• Barrière antimicrobienne sous isolateur
• Etude de l’efficacité d’une barrière microbienne 

 

Efficacité de la conservation antimicrobienne :

• Challenge test : Pharmacopée Européenne (chapitre 5.1.3) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <51>) : Avec les souches de référence et/ou des souches sauvages

Identification de microorganismes

• VITEK MS (spectrométrie de masse (MALDI-TOF) : Identification de bactéries, levures et prochainement moisissures
• VITEK 2 compact (méthode Biochimique) : Identification de bactéries et de levures

Indicateurs biologiques

• Production de souches calibrées (références ou sauvages) : Applicabilité des méthodes et fertilité des milieux, calibration <100 UFC/100 ul
• Fabrication d’indicateur biologique en milieux liquide (eau, alcool…) ou supports solides (coupon INOX, Epingle INOX…) avec 2 souches principales : Géobacillus stearothermophillus, Bacillus atrophaeus.
• Fabrication à façon d’indicateur biologique en milieux liquide (eau, alcool…) ou supports solides (coupon INOX, Epingle INOX, dispositif client…)
• Détermination de la Valeur D : NF ISO 11138-1

Evaluation de l’efficacité de produits antiseptiques et de désinfectants :

• Normes de base (NF EN 1040, NF EN 1275, NF EN 14347, NF EN 14885).
• Normes d’application (phase 2, étape 1 : NF EN 1276, NF EN 1650, NF EN 1656, NF EN 1657, NF EN 13624, NF EN 13704, NF EN 13727, NF EN 14204, NF EN 14348, NF EN 17126)
• Normes d’application (phase 2, étape 2 : NF EN 1499, NF EN 1500, NF EN 12791, NF EN 13697, NF EN 14349, NF EN 14562, NF EN 14563, NF EN 16437, NF EN 16438, NF EN 16615)
• USP <1072> : Disinfectants and antiseptics.
• Pharmacopée Européenne 5.1.11. : Détermination de l’activité bactéricide, fongicide ou levuricide des médicaments à visée antiseptique.
• ISO 22196 : Measurement of antibacterial activity on plastics and other non-porous surfaces.