• L’environnement propre maîtrisé est une « zone définie où l’on maîtrise la contamination microbiologique à l’aide de moyens spécifiés » (NF EN 17141 : 2020).
• Le contrôle microbiologique des salles propres a pour but d’évaluer et de maîtriser la biocontamination afin de choisir des mesures de protection appropriées du procédé et du produit.
• La norme européenne EN 17141: 2020 remplace les deux normes existantes de maîtrise de la contamination en salles propres (ISO 14898-1: 2003 et ISO 14898-2: 2003) dont le champ d’application était limité.
• La norme EN 17141: 2020 établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique aérienne et de surface dans les environnements maîtrisés (Annexe A à D).
• Elle facilite la compréhension des risques d’une contamination microbiologique en considérant les sources de contamination, les concentrations microbiologiques et la probabilité de transfert.
• Elle est destinée à évaluer l’impact sur la qualité du produit, du patient ou du consommateur. 
• En accord avec les principes de l’Annexe 1 des BPF et de sa stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS).

Elle spécifie des méthodes pour une évaluation cohérente des zones de risque à surveiller et l’application de mesures de contrôle en fonction du niveau de risque existant. Ainsi, cette évaluation des risques doit être documentée et inclure une justification scientifique quant à l’atténuation du risque et au risque résiduel. Elle doit faire l’objet en outre d’une réévaluation régulière.