Groupe Icare

Physico-chimie & emballages

Liste* des tests pratiqués au sein de Groupe Icare

Essais sur dispositifs médicaux :

  • Dosage de résidus (COT, HCT, lessives, résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, contaminants inorganiques…)
  • Comptage particulaire par extraction des particules à la surface d’un dispositif médical : Pharmacopée Européenne   (chapitre 2.9.19 & 2.9.20) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <788> & <789>)
  • Comptage particulaire :
    • Norme ISO 8536-4 :2020 : Matériel de perfusion à usage médical – Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité.
    • Norme NF EN ISO 8871-3 :2004 : Eléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique – Partie 3 : dénombrement des particules libérées.
    • IEST-STD-CC1246:2013: Product Cleanliness Levels – Applications, Requirements, and Determination

Essais sur produits stériles ou pharmaceutiques : 

  • Contamination particulaire visible ou subvisible :  Pharmacopée Européenne (chapitre 2.9.19 & 2.9.20) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <788> & <789>)
  • Analyse de contamination organiques par COT-métre, GCMS, LCMS
  • Recherche de traces dans un produit de nettoyage (détergent, huile, lubrifiant…)
  • Contrôle sur eaux de process pharmaceutique
    • Monographie 04/2018:0008 – Eau purifiée : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
    • Monographie 04/2017:0169 – Eau pour préparations injectables  : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
    • Monographie 01/2009:1927 – Eau hautement purifiée  : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
    • USP <1231> : Water for pharmaceutical purposes.
    • Ph. Eur. 2.2.38. : Conductivité.
    • USP <645> : Water conductivity.

Qualification des emballages : vieillissement accéléré, barrière microbienne par aérosol et par immersion, simulation de transport : 

  • Simulation de transport
  • Vieillissement accéléré d’emballage
  • Test sur emballages : Pelabilité, Perméabilité, Traction…
  • Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage / NF EN ISO 11607-1
  • Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage / NF EN ISO 11607-2

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