Essais sur dispositifs médicaux :

• Dosage de résidus (COT, HCT, lessives, résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, contaminants inorganiques…)
• Comptage particulaire par extraction des particules à la surface d’un dispositif médical : Pharmacopée Européenne   (chapitre 2.9.19 & 2.9.20) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <788> & <789>)
• Comptage particulaire :
  • Norme ISO 8536-4 :2020 : Matériel de perfusion à usage médical – Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité.
  • Norme NF EN ISO 8871-3 :2004 : Eléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique – Partie 3 : dénombrement des particules libérées.
  • IEST-STD-CC1246:2013: Product Cleanliness Levels – Applications, Requirements, and Determination

Essais sur produits stériles ou pharmaceutiques : 

• Contamination particulaire visible ou subvisible :  Pharmacopée Européenne (chapitre 2.9.19 & 2.9.20) & Pharmacopée Américaine (USP-NF <788> & <789>)
• Analyse de contamination organiques par COT-métre, GCMS, LCMS

• Recherche de traces dans un produit de nettoyage (détergent, huile, lubrifiant…)

• Contrôle sur eaux de process pharmaceutique
  • Monographie 04/2018:0008 – Eau purifiée : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
  • Monographie 04/2017:0169 – Eau pour préparations injectables  : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
  • Monographie 01/2009:1927 – Eau hautement purifiée  : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
  • USP <1231> : Water for pharmaceutical purposes.
  • Ph. Eur. 2.2.38. : Conductivité.
  • USP <645> : Water conductivity.

Qualification des emballages : vieillissement accéléré, barrière microbienne par aérosol et par immersion, simulation de transport : 

• Simulation de transport
• Vieillissement accéléré d’emballage
• Test sur emballages : Pelabilité, Perméabilité, Traction…
• Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage / NF EN ISO 11607-1
• Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage / NF EN ISO 11607-2