Validation de procédés
Le nettoyage, la stérilisation et le conditionnement en salle propre des dispositifs médicaux font partie des procédés critiques que les réglementations exigent de sécuriser.
Retrouvez ci-dessous la liste non-exhaustive de nos prestations :
Validation de procédés :
- NF EN ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Etablissement de la dose stérilisante.
- NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 20857 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche : Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.
- NF T 72-281 : Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne – Détermination de l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide sporicide et virucide incluant les bactériophages.
- NF ISO 19227 : Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques.
- Validation de remplissages aseptiques (média fill challenges).
- Validation de logiciels de production.
- Validation de la lyophilisation.
- Validation du mélange.
- Validation de la synthèse chimique.
- Validation de procédés de décontamination.
Pour aller + loin, vous pouvez lire notre article :
Organiser la validation de procédés critiques par une approche globale, parution Device Med – en cliquant ici !