Icare

Validation de procédés

Le nettoyage, la stérilisation et le conditionnement en salle propre des dispositifs médicaux font partie des procédés critiques que les réglementations exigent de sécuriser. 

Retrouvez ci-dessous la liste non-exhaustive de nos prestations :

Validation de procédés :

  • NF EN ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
  • NF EN ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Etablissement de la dose stérilisante. 
  • NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux. 
  • NF EN ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux. 
  • NF EN ISO 20857 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche : Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. 
  • NF T 72-281 : Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne – Détermination de l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide sporicide et virucide incluant les bactériophages. 
  • NF ISO 19227 : Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques.
  • Validation de remplissages aseptiques (média fill challenges). 
  • Validation de logiciels de production. 
  • Validation de la lyophilisation. 
  • Validation du mélange. 
  • Validation de la synthèse chimique. 
  • Validation de procédés de décontamination.

Pour aller + loin, vous pouvez lire notre article :

Organiser la validation de procédés critiques par une approche globale, parution Device Med – en cliquant ici !

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