Icare

Remplissage aseptique

Liste* des tests pratiqués au sein de Groupe Icare

  • Le remplissage aseptique est la technique souvent utilisée lorsque la stérilisation terminale n’est pas possible. Cette technique est complexe et exigeante.

Media fill test :

Le media fill test (test de simulation aseptique) est un test microbiologique permettant de simuler les conditions normales de fabrication d’un produit stérile en remplaçant le produit pharmaceutique par un milieu de culture. Il permet de démontrer la maîtrise du procédé aseptique et de son environnement.

Un milieu nutritif est sélectionné sur la base de la quantité de produit, ainsi qu’en fonction de la sélectivité, la clarté, la concentration et la capacité du milieu à être stérilisé. Le test de simulation de procédé doit imiter, aussi étroitement que possible, le procédé de fabrication aseptique de routine et inclure toutes les étapes de fabrication ultérieures critiques.

  • Procédure de test de remplissage aseptique
  • Milieux de culture pour les tests de remplissage aseptique
  • Conditions d’incubation pour les tests de remplissage aseptique
  • Fréquence des tests de remplissage aseptique

 

Validation de procédé de stérilisation par remplissage aseptique :

Filtration stérilisante régie par les normes NF EN ISO 13408-1 et NF EN ISO 13408-2 (applicable aux dispositifs médicaux) :

  • Permet de stériliser un produit sans nuire à sa qualité
  • L’étape critique d’un processus aseptique de fabrication
  • S’applique à des filtres cartouches, des filtres membranes ou des filtres capsules
  • Sert à démontrer que le processus de filtration stérilisante est reproductible quelque soit le lot du filtre testé

 

*Liste non exhaustive, pour plus d’informations cliquez ici !

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