• Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation prévue(s) et l’usage prévu, la date d’expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l’emballage ainsi que sur le choix des matériaux d’emballage.
• La NF EN ISO 11607-1 & -2 spécifie les exigences relatives pour la validation d’un procédé de scellage. En combinant l’équipement, le moule spécifique à la forme et les matériaux à sceller, la mise au point du procédé consiste à identifier et déterminer les paramètres critiques ainsi que leurs plages, paramètres et tolérances de fonctionnement.

Icare peut vous accompagner sur la validation du procédé de scellage :

• L’analyse de risques
• Conseil & expertise
• Conception du procédé de scellage
• Rédaction de protocole de scellage
• Validation du procédé de scellage :
• QI : Qualification d’instalation
• QO : Qualification Opérationnelle
• QP : Qualification de performance
• Rédaction de rapport de validation