Entre inspections et audits clients, la qualité made in Icare passe avec succès tous les tests qui attestent de son ancrage dans sa culture d’entreprise.
La recherche de l’excellence est une valeur affichée par le Groupe Icare qui passe par un état d’esprit Qualité de tous ses collaborateurs.
En 2017, suite à la demande d’un client qui était dans l’obligation de détenir un certificat BPF des médicaments vétérinaires pour son activité export, Icare mobilise ses énergies Qualité pour répondre au besoin. Un an plus tard, les autorités vétérinaires ont inspecté durant deux jours l’ensemble du laboratoire. Le rapport d’inspection concluant a permis à Icare d’obtenir le fameux certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires en un temps record !
Et maintenant l’ANSM
Détenant le certificat BPF* pour les médicaments à usage humain de son établissement pharmaceutique de fabrication limité au contrôle qualité depuis 2007, Icare est régulièrement inspecté par l’autorité de contrôles ANSM. La dernière en date, en juin 2019, restera dans les annales de par les conclusions de l’inspectrice. Pendant trois jours, elle a passé en revue aussi bien les locaux/ infrastructures que la documentation, les équipements, la qualité et les habilitations du personnel. « Des points positifs ont été cités, ce qui est assez rare, se réjouit Brice Robol, Pharmacien Responsable/Responsable Assurance Qualité. Parmi ceux-ci : le professionnalisme des équipes, la qualité de la documentation, la précision des réponses, le maintien, l’amélioration et la recherche de l’efficacité ainsi que l’entretien des locaux. »
La FDA clôture avec succès le 2e quadrimestre
Début août, c’était au tour de la FDA de venir inspecter durant deux jours intenses le site de Saint-Beauzire. Le tour des locaux, et plus particulièrement la ligne de production des diluants et milieux de culture, a été souligné par l’inspecteur en indiquant qu’un tel “niveau” d’installation n’avait jamais été observé sur d’autres laboratoires. Par la suite, le système qualité a été inspecté. En conclusion aucune déviation menant à un formulaire 483 n’a été observé. Ceci conduit donc au nombre de quatre inspections FDA du site de Saint-Beauzire sans 483 !
*L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme “un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché”.
Des audits clients très satisfaisants
2019 restera pour Icare un très bon cru pour les audits clients. Vingt sessions ont eu lieu du 1er janvier au 1er septembre et une quinzaine d’autres sont programmées pour la fin de l’année. Se déroulant sur une demie ou une journée entière, ces audits sont l’occasion pour les clients de valider la qualification de leur sous-traitant Icare, « et il est également fréquent qu’ils en profitent pour échanger avec nos experts sur des points techniques particuliers à leur activité ». Sur tous les audits effectués à ce jour, aucun écart critique/majeur n’a été constaté et des axes d’amélioration portant sur des exigences réglementaires ont déjà été mis en œuvre et soldés. La Qualité, c’est aussi une question de réactivité
Le Cofrac valide
En avril, c’est le Comité Français d’Accréditation (Cofrac) qui est venu inspecter Icare avec un auditeur dédié à la qualité et deux autres à la technique terrain. Au final, l’accréditation a été renouvelée haut la main. Rappelons que le Cofrac a pour objectif de s’assurer de la compétence et de l’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité (OEC). En 2008, en application d’un règlement européen, l’État a désigné le Cofrac comme instance unique d’accréditation en France.