Cycle de vie des produits de santé
Pour chaque étape, faites appelle à nos experts
Concept & étude de faisabilité
- Évaluation initiale d’un possible développement du produit
- Étude de marché
- Rédaction d’un cahier des charges réglementaires & techniques
- Analyse de risques initiale
- Classification du produit selon son utilisation
- Perfectionner la production & minimiser les risques
- Assurer le respect des normes & de la réglementation
Choix des process de fabrication
- Définition de la conception en fonction des besoins du client et des exigences réglementaires
- Développement de la conception des produits et des processus de fabrication, des vérifications et des validations
- Essais préliminaires / caractérisation du produit
- Évaluation pré-clinique du produit
- Évaluation clinique du produit
- Assurer la maîtrise de la sous-traitance du produit
Autorisation de mise sur le marché
- Validation finale du processus de fabrication et préparation de la commercialisation du produit
- Veille
- Accompagnement dans la rédaction de dossiers
- Dossier de remboursement
- Maîtriser toutes les phases de développement du projet
Production & distribution
- Lancement produit
- Mise en route du projet
- Unité de production
- Formation des équipes
- Maîtrise d’équipements et de processus
- Essais libératoires
- Lancement de production
- Qualification & Validation des équipements et procédés
- Mettre en place une stratégie de suivi via tests à déployer durant toute la période de commercialisation du produit
Suivi, analyse & contrôle
- Plan de surveillance post-marketing
- Essais de routine
- Amélioration continue process & produit
- Maîtrise de la production tout au long de la vie du produit
- Maîtrise du projet à 360°
- Qualification & Validation des équipements et procédés
- Assurer & maintenir la qualité & le respect des normes durant toute la période de commercialisation du produit
- Gagner en autonomie & acquérir des compétences