Glossaire

Le dispositif médical est un produit de santé. Il s’agit de tout instrument : dispositif, appareil ou autre élément, utilisé seul ou en combinaison, y compris les logiciels nécessaires à leur fonctionnement. Cela est destiné à un usage humain pour : 

diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie, blessure ou handicap,

étudier, remplacer ou modifier des structures anatomiques ou des processus physiologiques,

contrôler la conception.

Ses principaux effets dans ou sur le corps humain ne sont pas obtenus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais ses fonctions peuvent être assistées par ces moyens. Il accomplit son action médicale par des moyens mécaniques.

De nombreux produits différents répondent à cette définition. Par exemple : les pansements, les prothèses, les scanners, les bandages, les défibrillateurs externes, etc.

Produits pharmaceutiques

Un produit pharmaceutique désigne l’ensemble des articles dont la gestion est gérée par des pharmaciens. Ils comprennent une diversité de produits destinés à l’amélioration de la santé, que ce soit en permettant l’administration d’un traitement, l’application d’un diagnostic, ou la préparation de leurs propres médicaments. 

Il existe une classification de base des produits pharmaceutiques, qui est la plus souvent utilisée au niveau des lieux de stockage des produits pharmaceutiques ( dépôts de vente, magasins des grossistes répartiteurs, entrepôts pharmaceutiques, etc.). On réparti les produits pharmaceutiques en cinq grandes familles :

  • les médicaments,
  • le matériel consommable (pansements, bandages,…)
  • l’équipement médical,
  • le matériel de laboratoire,
  • le matériel divers.
PRODUITS VETERINAIRES

Les produits vétérinaires sont des outils importants dans la prévention et le contrôle des maladies animales. La définition de ce terme peut varier d’un pays à l’autre ; celle de l’OIE (Organisation mondiale de la santé Animale), quant à elle, comprend les vaccins, les médicaments à usage vétérinaire, tels les agents antimicrobiens, et les kits de diagnostic.

Afin de garantir un contrôle à la fois efficace et durable des maladies animales tout en réduisant au minimum les risques encourus par l’homme et les animaux, les gouvernements doivent prévoir dans leur législation vétérinaire des dispositions adaptées pour réglementer l’autorisation de mise sur le marché, la fabrication, la distribution et l’utilisation des produits vétérinaires.

PRODUITS PHARMACEUTIQUES & VETERINAIRES

D’après l’article L5111-1 du Code de la Santé Publique (République française), « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

Les différentes formes de médicaments sont :

  • les formes sèches orales (comprimés, gélules)
  • les sirops
  • les médicaments injectables (ampoules)
  • les vaccins et insulines
  • les perfusions
  • les médicaments à usage externe (préparations dermatologiques, gynécologiques y compris les contraceptifs locaux)
  • les médicaments ophtalmiques à usage externe
  • les désinfectants

La chimie est une science de la nature expérimentale qui étudie la composition de la matière et ses transformations. Elle s’intéresse ainsi aux éléments qui constituent la matière (atomesions, etc.), à leurs propriétés et aux liaisons chimiques qui peuvent se créer entre eux.

La chimie étudie également les transformations de la matière qui font intervenir des modifications sur les couches électroniques externes : réactions chimiques (oxydo-réduction, acido-basique…), ionisation, etc.

Les formules chimiques permettent de représenter simplement les molécules et sont utilisées dans les équations chimiques.

Il existe plusieurs disciplines qui possèdent des points communs tout en travaillant sur des sujets d’étude différents :

  • la chimie organique (éléments contenant du carbone),
  • la chimie analytique (l’identification des substances chimiques),
  • la biochimie (réaction qui impliquent des milieux ou des objets biologiques (cellules, protéines, etc.)),
  • l’astrochimie (éléments chimiques au sein de l’univers).

EQUIPEMENTIER

Un équipementier est un fabricant ou marchand de matériel d’équipements, c’est à-dire de produits électroniques ou électriques qui permettent d’aménager un endroit. 

SALLE PROPRE

Une salle propre, selon la norme ISO 14644-1 (appelée aussi salle blanche), est une pièce ou une série de pièces où la concentration particulaire est maîtrisée afin de minimiser l’introduction, la génération, la rétention de particules à l’intérieur, généralement dans un but spécifique industriel ou de recherche scientifique. Les paramètres tels que la température, l’humidité et la pression relative sont également maintenus à un niveau précis (définition selon la norme ISO 14644-1).

Les salles propres sont utilisées dans les domaines sensibles aux contaminations environnementales : la fabrication des dispositifs à semi-conducteurs, les biotechnologies et d’autres domaines de la biologie, la préparation des produits pharmaceutiques stériles, la construction d’optique ou de micro-mécanismes, etc. Ces salles sont également utilisées dans le cadre de la recherche médicale pour la fabrication de radioéléments par exemple.

BIOTECHNOLOGIE

L’OCDE définit les biotechnologies comme « l’application de la science et de la technologie aux organismes vivants à d’autres matériaux vivants ou non vivants, pour la production de savoir, biens et services. » 

La biotechnologie, selon l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), il faut regrouper sous ce terme toutes les applications de la science et de la technologie à des organismes vivants ou à leurs composantes, produits ou modélisations dans le but de modifier des matériaux, vivants ou inertes, à des fins de production de connaissances, de biens ou de services.

MEDTEC

La Medtec est la contraction de « medical » et « technology ». L’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) définie le concept comme « l’application de connaissances et de compétences organisées sous la forme d’appareils, de médicaments, de vaccins, de procédures et de systèmes développés pour résoudre un problème de santé et améliorer la qualité de vie ».

La Medtech regroupe toutes les technologies destinées à l’environnement de soin et désigne aussi bien un site de prise de rendez-vous en ligne qu’un organe artificiel.

Un produit cosmétique, selon le ministère des solidarités et de la santé est une  » substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ». La définition du produit cosmétique est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (Article 2 du règlement cosmétique). Elle est retranscrite, en France, dans le code de la santé publique (article L.5131-1).

Par exemple :

  • les crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau,
  • les masques de beauté,
  • les savons de toilette, les savons déodorants,
  • les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne,
  • les préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels),
  • les produits de mise en plis,
  • les produits d’hygiène dentaire et buccale. 

ANTISEPTIQUE

Un antiseptique est un produit qui détruit les bactéries, les champignons ou les virus, ou s’oppose à leur multiplication, ce qui permet de traiter, de lutter ou de prévenir les infections. L’antisepsie consiste à neutraliser les micro-organismes présents sur une zone de peau ou de muqueuse, qu’elle soit saine ou lésée. Son effet est temporaire, son emploi plus curatif que préventif.
L’efficacité des antiseptiques dépend de la composition des micro-organismes ou de leur forme (végétative ou spore), des résistances naturelles ou acquises, de l’environnement… L’antisepsie est donc réalisée selon des recommandations liées à l’acte de soins. L’association de plusieurs antiseptiques doit toujours être évitée. Elle risque d’annuler leurs effets ou, dans certains cas, peut entraîner la formation de produits irritants.

DESINFECTANT

Un désinfectant est une substance capable de détruire ou d’empêcher le développement des microbes au niveau des milieux inertes (non vivants : sols, instruments, etc.). Il est utilisé pour éliminer ou tuer les micro-organismes d’un lieu, d’une surface. Cela permet aussi d’inactiver les virus pathogènes de milieux, matières ou matériaux contaminés en altérant leur structure ou en inhibant leur métabolisme ou certaines de leurs fonctions vitales. 

La désinfection est une opération d’élimination volontaire et momentanée de certains germes (sinon on parle de stérilisation).

PRESTATIONS STANDARDS

Dispositifs médicaux

Essais de routine sur dispositifs médicaux
  • NF EN ISO 11737-1 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Estimation de la population de micro-organismes sur les produits.
  • NF EN ISO 11737-2 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 2 : Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation.
  • NF EN ISO 10993-7 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
  • NF ISO 15798 : Comptage particulaire sur implants ophtalmiques.
  • NF EN 45502 : Comptage particulaire par blocage de la lumière sur pacemarker ou dispositif médicaux implantables.
  • NF ISO 19227 : Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques – Exigences générales.
  • NF EN 14683+AC : Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essai
  • AFNOR SPEC S76-001 : Masques barrières – Guide d’exigences minimales, de méthodes d’essais, de confection et d’usage.
  • NF EN ISO 14729 : Optique ophtalmique – Produits d’entretien des lentilles de contact – Exigences microbiologiques et méthodes d’essai des produits et protocoles d’entretien des lentilles de contact.
  • NF EN ISO 9377-2 : Qualité de l’eau – Détermination de l’indice hydrocarbure – Partie 2 : Méthode par extraction au solvant et chromatographie en phase gazeuse. USP <161> : Medical devices : bacterial endotoxin and pyrogen tests.
  • IEST-STD-CC1246E.
  • Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Bactéries aérobies et anaérobies levures, moisissures (PE 2.6.1).
  • Essais des endotoxines bactériennes : Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l’essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) (PE 2.6.14).
Qualification des emballages : vieillissement accéléré, barrière microbienne par aérosol et par immersion, simulation de transport
  • NF EN ISO 11607-1 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
  • NF EN ISO 11607-2 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
  • ASTM F 1980 : Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices.
  • ASTM F1929-15 : Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration.
  • ASTM F1886 / F1886M – 09 : Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection.
  • ASTM D3078 : Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission
  • NF EN ISO 868-5 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant etre stérilisés au stade terminal – Partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
  • Pharmaceutical package integrity – Technical Report n°27
  • ASTM F1608-16 “Standard test method for microbial ranking of porous packaging materials (exposure chamber method)”
 

biocomptabilite & TOXICOLOGIE

CONTRÔLES ET EVALUATIONS
  • ISO 10993-1 : Rédaction du plan d’évaluation biologique processus de gestions des risques, classification générale du produit, évaluation des données existantes….) et du rapport d’évaluation biologique. 
  • ISO 10993-2 : Suivi des recommandations sur l’éthique animale. 
  • ISO 10993-3 : Évaluation de la génotoxicité, cancérogénicité, toxicité sur la reproduction et le développement. 
  • ISO 10993-4 : Évaluation des interactions avec le sang. 
  • ISO 10993-5 : Évaluation de la cytotoxicité. 
  • ISO 10993-6 : Évaluation des effets locaux après implantation. 
  • ISO 10993-9 : Évaluation de la dégradation potentielle.
  • ISO 10993-10 : Tolérance cutanée et intradermique. 
  • ISO 10993-10 : Sensibilisation.
  • ISO 10993-11 : Toxicité systémique. 
  • ISO 10993-11 : Pyrogènes. 
  • ISO 10993-12 : Préparation des échantillons. 
  • ISO 10993-13 : Dégradation des polymères. 
  • ISO 10993-14 : Dégradation de la céramique. 
  • ISO 10993-15 : Dégradation des dispositifs médicaux métalliques. 
  • ISO 10993-17 : Rédaction de rapports d’évaluation toxicologique. 
  • ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des dispositifs médicaux. 
  • ISO 10993-22 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 22 : Lignes directrices sur les nanomatériaux. 
  • ISO 10993-23 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 23 : Essais d’irritation. 
 

VALIDATION & QUALIFICATION

Qualification et contrôles des zones à contamination maîtrisée
  • NF EN 17141 (ISO 14698 selon demandes) : Prélèvement et contrôle de la biocontamination des surfaces, du personnel, de l’air. (ISO 14698 selon demandes) 
  • USP <1116> : Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments. 
  • NF EN ISO 14644-1 : Contrôles particulaires. 
  • NF EN ISO 14644-3 : Contrôles physiques : essais du temps de récupération, schémas aérauliques, taux de renouvellement, T° en HR%, vitesses, vérification de l’intégrité des filtres. 
  • NF EN 14175-3, NF EN 14175-4, NF X15-211, NF EN 12469 : Sorbonnes. 
  • Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) / Hotte à flux.
Qualification des réseaux de gaz comprimés
  • NF EN 17141 (ISO 14698-1 selon besoins) : Tests microbiologiques. 
  • ISO 8573-4 : Tests particulaires. 
  • NF ISO 8573-1, NF ISO 8573-2, NF ISO 8573-3 : Tests physico-chimiques.
QUALIFICATION DES équipements
  • Vérification sur site de chaînes de mesures critiques. 
  • Cartographie thermique.
  • FDX 15140 : Enceinte thermostatique climatique. 
  • XP CEN ISO/TS 15883-5, NF EN 15883-1, NF EN 15883-2, AAMI TIR12 : Laveurs désinfecteurs.
ingénierie
 
  • Plan directeur de validation. 
  • Protocole et rapport QC/QI/QO/QP. 
  • Analyse de risques. 
  • Assistance à maîtrise d’ouvrage.
  • Tests physiques et microbiologiques.
 

Identification de microorganismes Bactéries, Levures, Moisissures

  • Caractérisation au genre. 
  • Identification à l’espèce. 
  • Identification génotypique. 
 

SCIENCES DE LA VIE

contrÔle sur LES EAUX DE PROCESS PHARMACEUTIQUES
  • Monographie 04/2018:0008 – Eau purifiée : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
  • Monographie 04/2017:0169 – Eau pour préparations injectables  : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
  • Monographie 01/2009:1927 – Eau hautement purifiée  : Analyses physico-chimiques, microbiologiques et endotoxines.
  • USP <1231> : Water for pharmaceutical purposes.
  • Ph. Eur. 2.2.38. : Conductivité.
  • USP <645> : Water conductivity

CONTRÔLE SUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET VéTérinaires

  • Ph. Eur. 2.6.1. : Stérilité. 
  • USP <71> : Sterility tests.
  • Ph. Eur. 2.6.12. : Contrôle microbiologique des produits non stériles – Essais de dénombrement microbien.
  • USP <61> : Microbial enumeration tests.
  • Ph. Eur. 2.6.13. : Contrôle microbiologique des produits non stériles – Recherche de microorganismes spécifiés.
  • USP <62> : Tests for specified microorganisms.
  • Ph. Eur. 2.6.27. : Contrôle microbiologique des produits cellulaires.
  • Ph. Eur. 2.6.31. : Contrôle microbiologique des médicaments à base de plantes pour usage oral.
  • Ph. Eur. 2.6.36. & 2.6.38. : Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants.
  • Ph. Eur. 5.1.4. : Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles.
  • Ph. Eur. 5.1.8. : Qualité microbiologique des médicaments à base de plantes pour un usage orale.
  • Ph. Eur. 2.6.14. : Endotoxines bactériennes, dosage par méthode qualitative gel point final et méthode quantitative colorimétrie cinétique.
  • USP <85> : Bacterial endotoxins test.
  • Ph. Eur. 2.7.2. : Titrage microbiologique des antibiotiques.
  • USP <81> : Antibiotics microbial assays.
  • Ph. Eur. 5.1.1. : Méthodes de préparation des produits stériles.
  • Ph. Eur. 5.1.2. : Indicateurs biologiques de stérilisation fourniture et dosage après cycle de stérilisation.
  • USP <1229.5> : Biological indicators for sterilization .
  • USP <55> Biological indicators : resistance performance tests
  • Ph. Eur. 5.1.3. : Efficacité de la conservation antimicrobienne.
  • USP <51> : Antimicrobial effectiveness testing. 
  • Fertilité des milieux de culture (milieux gélosés et milieux liquides).
  • Validation of microbial recovery from pharmacopeial articles <1227>.
  • Ph. Eur. 2.2.44. : Carbone organique total dans l’eau pour usage pharmaceutique.
  • USP <643> : Total Organic Carbon.
  • Ph. Eur. 2.9.19. : Contamination particulaire : particules non visibles.
  • Ph. Eur. 2.9.20. : Contamination particulaire : particules visibles.
  • USP <788> : Particulate matter in injections.
  • USP <789> : Particulate matter in ophthalmic solutions.
  • NF EN ISO 8871-3 : Eléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique – Partie 3 : Dénombrement des particules libérées.
CONTRÔLE DES ANTISEPTIQUES ET DéSINFECTANTs
  • Normes de base (NF EN 1040, NF EN 1275, NF EN 14347, NF EN 14885). 
  • Normes d’application (phase 2, étape 1 : NF EN 1276, NF  EN 1650, NF EN 1656, NF EN 1657, NF EN 13624, NF EN 13704, NF EN 13727 , NF EN 14204, NF EN 14348, NF EN 17126) :

                         > Recherche de l’activité bactéricide

                         > Recherche de l’activité fongicide

                         > Recherche de l’activité sporicide

  • Normes d’application (phase 2, étape 2 : NF EN 1499,NF EN 1500, NF EN 12791, NF EN 13697, NF EN 14349, NF EN 14562, NF EN 14563, NF EN 16437, NF EN 16438, NF EN 16615) :

                         > Recherche de l’activité bactéricide

                         > Recherche de l’activité fongicide

                         > Recherche de l’activité sporicide

                         > Recherche de l’activité mycobactéricide

  • USP <1072> : Disinfectants and antiseptics.
  • Ph. Eur. 5.1.11. : Détermination de l’activité bactéricide, fongicide ou levuricide des médicaments à visée antiseptique.
  • ISO 22196 : Measurement of antibacterial activity on plastics and other non-porous surfaces. 
 

FOURNITURES

INDICATEURS BIOLOGIQUES

NF EN ISO 11138-1/2/3/4/5/ : Partie 6 : Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (ISO / NP 11138-6 : 2009-02-13) – projet de norme.

  • Fabrication de porte-germes sur tout support et d’indicateurs biologiques :

                         > Coupon Inox

                         > Epingle standard

                         > Autre

  • NF ISO 11138-1 : Détermination de la Valeur D.
STéRILISATION à FAçON PAR AUTOCLAVE VAPEUR
  • Matériel et cycles validés en conformité avec les cGMP
PRODUITS
  • Fournitures de souches ATCC calibrées. 
  • Fourniture des souches ATCC pour la qualification de l’automate VITEK 2.
 

OFFRES DE SERVICE

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