Verpackung

Die mikrobiologischen Tests an Verpackungen/Verpackungen wurden durchgeführt:

  • Nachweis der mikrobiellen Barrierewirkung durch Eintauchen in das Wasser, basierend auf dem PDA Technical Report 27 (TR27) und den Normen NF EN ISO 11607-1 und NF EN ISO 11607-2
  • Nachweis der mikrobiellen Barrierewirkung durch mikrobielles Aerosol unter Verwendung von auf der Grundlage des PDA Technical Report 27 (TR27) und den Normen NF EN ISO 11607-1 und NF EN ISO 11607-2

Die physikalischen Tests an Verpackungen/Verpackungen wurden durchgeführt:

  • Partikelzählung (subvisible Partikel) an parenteralen Zubereitungen gemäß dem Europäischen Arzneibuch Kapitel 2.9.19., Methoden 1 und 2 (USP-NF-Äquivalent <788>)
  • Partikelzählung (subvisible Partikel) auf ophthalmischen Lösungen gemäß USP-NF <789>
  • Extraktion der Partikel (subvisible Partikel) aus medizinischen Geräten (orthopädische Implantate) gemäß der Norm NF ISO 19227, dann Bestimmung gemäß dem Europäischen Arzneibuch Kapitel 2.9.19., Methoden 1 und 2 (USP-NF Äquivalent <788>)
  • Extraktion und Zählung von Partikeln gemäß IEST-STD-CC1246E
  • Partikelkontrolle (sichtbare Partikel) gemäß dem Europäischen Arzneibuch Kapitel 2.9.20
  • Partikelzählung von Infusionsgeräten für den medizinischen Gebrauch gemäß ISO 8536-4, Anhang A
  • Partikelzählung auf chirurgischen Implantaten – aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß den Normen NF EN 45502-1 und ISO 14708-1
  • Partikelzählung auf sterilisierten, vorgefüllten Fertigspritzen gemäß der Norm NF ISO 11040-6
  • Partikelzählung auf Kunststoffbehältern für intravenöse Injektionen gemäß NF EN ISO 15747
  • Durchlässigkeitsprüfung der Verpackungen durch Sichtprüfung gemäß ASTM F1886/F1886M
  • Bestimmung der Peeling-Eigenschaften von Papier-/Kunststofffolien-Komplexverpackungen gemäß der Norm NF EN 868-5 Anhang E
  • Durchlässigkeitsprüfung von Verpackungen mit Farbstoff gemäß der geltenden ASTM F 1929
  • Prüfung der Stärke von Verpackungsversiegelungen gemäß NF EN 868-5 Anhang D und ASTM F88/F88M
  • Bubble emission“-Test an flexiblen Verpackungen gemäß ASTM D3078-02

 

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