Biologische Bewertung
- Eine Voruntersuchung Ihres Falles, um Sie bei der Wahl Ihrer Teststrategie zu unterstützen (Biologischer Bewertungsplan – BEP).
- Ein Beratungs- und Expertenservice: Risikoanalyse, Biological Risk Assessment, Worst-Case-Strategie, Bewertung Ihres Dossiers, Interpretation der physikalisch-chemischen Testergebnisse gemäß ISO 10993-17.
Ihre Roadmap
Biological Evaluation Plan (BEP) (ISO 10993-1)
- Festlegung der Bewertungsstrategie von A bis Z
Toxicological Risk Assessement (TRA)
- Analyse der chemisch-physikalischen Charakterisierung von Regables/Extractables (ISO 10993-18 / -17)
- Analyse von Abbauprodukten (ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15)
Toxikologische Gutachten
- Analyse der Auswirkungen von Änderungen bei MP, Lieferanten und/oder Prozessen etc.
- Biologisches / Toxikologisches Äquivalenzverhältnis
- Definition von „Worst-case“-Geräten
Biological Evaluation Report (BER) (ISO 10993-1)
- Analysen von Rohstoffen, Verpackung, Herstellung und Freisetzungen / Abbauprodukte
- Einbeziehung von Biokompatibilitätstests und Überprüfung ihrer Gültigkeit
- Rechtfertigung für „fehlende“ Daten und Gap-Analyse
