Biokompatibilität

viTRO Tests Medizinische Geräte

Zytotoxizität – ISO 10993-5 :

  • XTT-Methode
  • Neutralrot-Methode (Neutral Red Uptake)
  • Trypan-Blau
  • Direkter und indirekter Kontakt
  • Colony Forming Assay (Kolonienbildungstest)

Reizung – ISO 10993-23 :

  • Reizungstest an rekonstruierter Epidermis

Hämokompatibilität – ISO 10993-4 :

  • Hämolysetest: Bestimmung der hämolytischen Eigenschaften eines medizinischen Geräts
  • PTT-Test (Partial Thromboplastin Time): Gerinnungsanomalien
  • Komplement-Aktivierungstests (SC5b-9)
  • Thrombozytenaktivierungstest (PF4)

Mutagenität & Genotoxizität – ISO 10993-3 :

  • Reverse-Mutationstest an Bakterien (Ames-Test)
  • In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen (L5178Y) (inspiriert von OECD 490)
  • Mikrokerntest an CHO-Zellen
  • Chromosomenaberrationstest (CHO oder menschliche Lymphozyten)

Vivo-Tests Medizinische Geräte

Toleranzstudien – Reizung – ISO 10993-23 :

  • Akute und wiederholte Haut- und Augenreizung (Kaninchen)
  • Intradermale Verträglichkeit
  • Reizung der Schleimhäute (nasal, vaginal, anal, jugal) (Kaninchen)

Toleranzstudien – Sensibilisierung – ISO 10993-10 :

  • Sensibilisierungsstudien: LLNA-BrdU (Maus)
  • Maximierungstest (Magnusson & Kligman)
  • Nicht-Maximierungstest nach Buelher

Systemische Toxizität – ISO 10993-11 :

  • Akute oder wiederholte orale, dermale, intraperitoneale, intravenöse, parenterale Toxizität, subakut – subchronische Toxizität – chronisch
  • Pyrogentest (Kaninchen) gemäß USP, Europäischem Arzneibuch und Japanischem Arzneibuch

Standortstudien – ISO 10993-6 :

  • Subkutan, Kniegelenk, muskulär

Chirurgie und Effizienz :

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