Saubere Räume

Partikelkontrollen

  • Partikelzählung und Zoneneinteilung gemäß 14 644 im Ruhezustand
  • Kinetik der Dekontaminierung und Wiederherstellung
  • Dichtigkeits- und Integritätstests der Filter, mit und ohne Aerosolerzeugung
  • Untersuchung der Erholungszeit gemäß NF EN ISO 14644-3

Mikrobiologische Kontrollen

  • Kontrolle der Oberflächenkontamination gemäß GMP, Standard 17141-1
  • Kontrolle der Aerobokontamination gemäß GMP, Norm 17141-1

Aeraulische Kontrollen

  • Zuluft- und Abluftvolumenströme, Erneuerungsraten, Lecksuche und -messungen gemäß NF EN ISO 14644-3
  • Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen, Druckdifferenzen nach NF EN ISO 14644-3
  • Dreidimensionale Visualisierung und Kontrolle von Luftströmen, Laminarität der Luftströme gemäß NF EN ISO 14644-3
  • Filterintegrität gemäß NF EN 1822 und NF EN ISO 14644-3
  • Untersuchung der Erholungszeit gemäß NF EN ISO 14644-3

Chemische Kontrollen und andere physikalische Eigenschaften

  • Wirksamkeitstests für chemische Filter
  • Lärmmessungen (akustisch)
  • Helligkeitsmessungen

Qualifizierung von Einrichtungen und Umgebungen

  • Pharmazeutische Qualifizierung QC, QI, QO, QP
  • Funktionsanalysen und Wertanalysen
  • Risikoanalysen vom Typ FMEA, Ishikawa-Diagramm, QQO
  • Analysen der Zuverlässigkeit und Wartbarkeit von Anlagen und Ausrüstungen

 

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