Contraction de Biocompatibilité et de Toxicologie, le Pôle de compétences BioTox du Groupe Icare est basé à Martillac (Gironde). Il réalise l’ensemble des essais nécessaires à l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux et des produits chimiques.
Parmi les quatre Unités du Pôle de compétences BioTox, deux sont dédiées aux techniques de tests et deux autres interviennent en fonctions supports : Affaires réglementaires et Administratif & Support technique. « Les compétences scientifiques, techniques et réglementaires des trois unités réunies permettent, avec le support de l’Unité administrative, de gérer pour nos clients des projets de manière transversale en apportant une réponse complète à leur problématique », expliquent les quatre responsables.
Des tests de Toxicologie…
Au sein de l’Unité Toxicologie, sont pratiqués les tests de cytotoxicité, de mutagénicité, de génotoxicité et d’hémocompatibilité. « Nos essais sont réalisés sur différents modèles (cellules, bactéries…) et sont complétés par des essais de Biocompatibilité quand c’est nécessaire. Nous accompagnons la vie d’un produit dès sa conception, mais pouvons aussi intervenir lors de changements de procédés de fabrication ou pour une mise en conformité lors de l’évolution de la réglementation », souligne Marina Simon, responsable de l’Unité Toxicologie.
… et de Biocompatibilité quand c’est nécessaire
Les tests de Biocompatibilité sont pratiqués pour valider la tolérance cutanée, oculaire ou sur les muqueuses, mais également pour évaluer la toxicité systémique aiguë et chronique, la sensibilisation et les effets post-implantation : « 60 % de l’activité porte sur les dispositifs médicaux dans le cadre d’un marquage CE ou FDA, explique Séverine Colas, responsable de l’Unité. L’autre partie concerne l’évaluation des produits chimiques : phytosanitaires, détergents… L’objectif final est d’évaluer la sécurité pour les patients lorsqu’il s’agit de produits de santé et pour les utilisateurs lorsqu’il s’agit de produits chimiques. » Les tests sont pratiqués sur des tissus reconstruits chaque fois que cela est possible, notamment pour tout ce qui concerne la tolérance cutanée et oculaire.
Rigueur et réactivité
Pour chaque projet, l’Unité Affaires réglementaires élabore la stratégie à adopter pour l’évaluation complète des dispositifs médicaux en fonction de leur classification définie par le type et la durée de contact : « Notre cœur de métier est d’élaborer les rapports toxicologiques et biologiques pour s’assurer de la sécurité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché », précise Nathalie Paponneau, responsable de l’Unité.
Quant à l’Unité Administratif & Support technique, c’est à elle que reviennent l’enregistrement des éléments d’essai, l’accueil, l’archivage ainsi que la rédaction des rapports d’étude. « Notre Unité demande rigueur, réactivité et respect des délais, note Audrey Deberdt, responsable. Nous sommes une Unité très transversale qui intervient dès la commande client jusqu’à la l’envoi du rapport final. »