Biocompatibilité
Tests viTRO Dispositifs Médicaux
Cytotoxicité – ISO 10993-5 :
- Méthode XTT
- Méthode du Rouge Neutre (Neutral Red Uptake)
- Bleu Trypan
- Contact direct et indirect
- Essai de formation des colonies (Colony Forming Assay)
Irritation – ISO 10993-23 :
- Test d’irritation sur épiderme reconstruit
Hémocompatibilité – ISO 10993-4 :
- Test d’hémolyse: déterminer les propriétés hémolytiques d’un dispositif médical
- Test PTT (Partial Thromboplastin Time): anomalies de la coagulation
- Tests d’activation du complément (SC5b-9)
- Test d’activation plaquettaire (PF4)
Mutagénicité & Génotoxicité – ISO 10993-3 :
- Essai de Mutation reverse sur des bactéries (Test d’Ames)
- Essais in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (L5178Y) (inspiré de l’OCDE 490)
- Test du micronoyau sur cellules CHO
- Test d’aberration chromosomique (CHO ou lymphocytes humains)
Tests vivo Dispositifs Médicaux
Etudes de tolérance – Irritation – ISO 10993-23 :
- Irritation aiguë et répétée de la peau et des yeux (lapin)
- Tolérance intradermique
- Irritation sur muqueuses (nasale, vaginale, anale, jugale) (lapin)
Etudes de tolérance – Sensibilisation – ISO 10993-10 :
- Études de sensibilisation : LLNA-BrdU (souris)
- Test de maximalisation (Magnusson & Kligman)
- Test de non maximalisation selon Buelher
Toxicité systémique – ISO 10993-11 :
- Toxicité aiguë ou répétée par voie orale, cutanée intrapéritonéale, intraveineux, parentéral, subaiguë – toxicité subchronique – chronique
- Test pyrogène (lapin) selon l’USP, la pharmacopée européenne et la pharmacopée japonaise
Etudes d’implantation – ISO 10993-6 :
- Sous-cutanée, articulation du genou, musculaire
Chirurgie et efficacité :
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