Validation d’instruction de nettoyage d’instrument réutilisable :

L’AAMI ST 98 – spécifie les exigences relatives à la validation de l’efficacité du procédé de nettoyage de dispositifs médicaux est basée sur l’évaluation de l’efficacité du procédé de nettoyage de dispositifs artificiellement contaminés par une souillure. Le nettoyage préconisé par le donneur d’ordre est appliqué en paramètres réduits. Ensuite le dosage des marqueurs permettant d’évaluer l’efficacité du nettoyage est effectué et comparé aux critères d’acceptation.

L’efficacité du rinçage (élimination des résidus d’agent lessiviel) peut également être évaluée afin de démontrer que le risque de présence de produits chimiques résiduels du procédé de nettoyage a été réduit à des niveaux acceptables et n’a pas d’incidence sur les prochaines étapes de traitement et/ou le patient ou opérateur (Dosage de résidus d’agent nettoyant et analyse de risque).

Validation de procédé de nettoyage intermédiaire ou final :

La NF ISO 19227 – Implants chirurgicaux- Propreté des implants orthopédiques : Exigences générales, spécifie des exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques et aux méthodes d’essai utilisées pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles, qui sont basées sur un processus de gestion des risques.

Icare peut vous accompagner sur l’évaluation de la propreté après le nettoyage final en déroulant les différents essais :

• L’analyse de risques
• Conseil & expertise
• Conception du procédé de nettoyage
• Rédaction de protocole de validation
• Validation du procédé de nettoyage, notamment via les mesures :
• De la charge biologique, BIOBURDEN (NF EN ISO 11737-1)
• Des endotoxines bactériennes (2.6.14 de la Pharmacopée Européenne ou sections <85> et <161> de USP-NF)
• De contaminations organiques, COT (2.2.44 de la Pharmacopée Européenne)
• De contaminations inorganiques, CIT
• Des hydrocarbures, IHCT (NF EN ISO 9377-2)
• De contamination particulaire (2.9.19 de la Pharmacopée Européenne ou la section <788> de USP-NF)
• De cytotoxicité (NF EN ISO 10993-5)
• Rédaction de rapport de validation

*Liste non exhaustive, pour plus d’informations cliquez ici !