Evaluation biologique

• Une pré étude de votre dossier pour vous guider dans le choix de votre stratégie de tests (Plan d’Evaluation Biologique – BEP).
• Un service de conseils et d’expertise : analyse de risque, Biological Risk Assessment, stratégie worst case, évaluation de votre dossier, interprétation des résultats des tests de physico-chimie selon l’ISO 10993-17.

• Définition de la stratégie d’évaluation de A à Z

Toxicological Risk Assessement (TRA)

• Analyse de la caractérisation physico-chimique des relargables/extractibles (ISO 10993-18 / -17)
• Analyse des produits de dégradation (ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15)

Expertises toxicologiques

• Analyse d’impact changements de MP, de fournisseurs ou/et de process etc..
• Rapport d’équivalence Biologique / Toxicologique
• Définition de dispositif «Worst-case»

Biological Evaluation Report (BER) (ISO 10993-1)

• Analyses matières premières, packaging, manufacturing et relargables/produits dégradation
• Inclusion des tests de biocompatibilité et vérification de leur validité
• Justification pour données «manquantes» et Gap-analysis