validation & qualification
Guider les clients dans leurs démarches de Qualification / Validation, pour les aider à apporter la preuve que leurs procédés sont maîtrisés.
Services proposés
Points forts
Spécificités
Nos locaux
Métiers
Date de Création
Services proposés
- Validation de procédés : nettoyage, emballage, stérilisation…
- Qualification d’équipements : autoclave, enceinte thermostatique, laveur-désinfecteur, scelleuse, PSM (Poste de Sécurité Microbiologique) / hotte à flux, sorbonne…
- Contrôle des salles propres
- Consulting et formations
- Gestion de projets
- Ingénierie : Plan directeur de validation, Protocole et rapport QC/QI/QO/QP, Analyse de risques, Assistance à maîtrise d’ouvrage, Tests physiques et microbiologiques
Points forts
- Expertises : Environnements propres, Procédés de nettoyage et stérilisation, Confinement, Gaz
- Equipe pluridisciplinaire constituée d’Experts scientifiques, Chefs de projet, Consultants et Préleveurs et microbiologistes confirmés
- Proximité géographique
- Comités de normalisation
- Parc d’instruments géré sous Assurance Qualité
Spécificités
- Une offre globale renforcée par nos essais en laboratoires
- Interventions d’Experts sur un temps optimisé au sein de l’entreprise cliente
- Le support de nos Experts scientifiques et Consultants dans la gestion des projets
Qualification et contrôles des zones à contamination maîtrisée
- NF EN 17141 (ISO 14698 selon demandes) : Prélèvement et contrôle de la biocontamination des surfaces, du personnel, de l’air. (ISO 14698 selon demandes)
- NF EN ISO 14644-1 : Contrôles particulaires.
- NF EN ISO 14644-3 : Contrôles physiques : essais du temps de récupération, schémas aérauliques, taux de renouvellement, T° en HR%, vitesses, vérification de l’intégrité des filtres.
- NF EN 14175-3, NF EN 14175-4, NF X15-211, NF EN 12469 : Sorbonnes.
- Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) / Hotte à flux.
Qualification des réseaux de gaz comprimés
- NF EN 17141 (ISO 14698-1 selon besoins) : Tests microbiologiques.
- ISO 8573-4 : Tests particulaires.
- NF ISO 8573-1, NF ISO 8573-2, NF ISO 8573-3 : Tests physico-chimiques.
Validation de procédés
- NF EN ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Etablissement de la dose stérilisante.
- NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 20857 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche : Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.
- NF T 72-281 : Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne – Détermination de l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide sporicide et virucide incluant les bactériophages.
- NF ISO 19227 : Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques.
- Validation de remplissages aseptiques (média fill challenges).
- Validation de logiciels de production.
- Validation de la lyophilisation.
- Validation du mélange.
- Validation de la synthèse chimique.
- Validation de procédés de décontamination.
Nos locaux
- Saint-Beauzire
- Suisse
- Martillac
Métiers
- Ingénieurs Validation / Qualification
- Chefs de projets / Chargés de validation
- Référents techniques
- Formateurs
- Consultants
- Techniciens
- Une équipe de plus de 20 collaborateurs
Date de Création
Création de la Business Unit Validation & Qualification en 1995