Cycle de vie des produits de santé

Concept & étude de faisabilité

• Évaluation initiale d’un possible développement du produit
• Étude de marché
• Rédaction d’un cahier des charges réglementaires & techniques
• Analyse de risques initiale
• Classification du produit selon son utilisation

• Perfectionner la production & minimiser les risques
• Assurer le respect des normes & de la réglementation

Choix des process de fabrication

• Définition de la conception en fonction des besoins du client et des exigences réglementaires
• Développement de la conception des produits et des processus de fabrication, des vérifications et des validations
• Essais préliminaires / caractérisation du produit
• Évaluation pré-clinique du produit
• Évaluation clinique du produit

• Assurer la maîtrise de la sous-traitance du produit

Autorisation de mise sur le marché

• Validation finale du processus de fabrication et préparation de la commercialisation du produit
• Veille
• Accompagnement dans la rédaction de dossiers
• Dossier de remboursement

• Maîtriser toutes les phases de développement du projet

Production & distribution

• Lancement produit
• Mise en route du projet
• Unité de production
• Formation des équipes
• Maîtrise d’équipements et de processus
• Essais libératoires
• Lancement de production
• Qualification & Validation des équipements et procédés

• Mettre en place une stratégie de suivi via tests à déployer durant toute la période de commercialisation du produit

Suivi, analyse & contrôle

• Plan de surveillance post-marketing
• Essais de routine
• Amélioration continue process & produit
• Maîtrise de la production tout au long de la vie du produit
• Maîtrise du projet à 360°
• Qualification & Validation des équipements et procédés

• Assurer & maintenir la qualité & le respect des normes durant toute la période de commercialisation du produit
• Gagner en autonomie & acquérir des compétences